Kapesitabin API Tozu'na Giriş
Kapesitabin API Tozu5-florourasil (5-FU) ve FDA onaylı antineoplastik aktif farmasötik bileşenden (API) oluşan güçlü bir oral ön ilaçtır. Floropirimidin sınıfının önemli bir üyesi olarak, üç aşamalı bir enzimatik aktivasyon süreci yoluyla tümör hücrelerini seçici olarak hedeflemek üzere tasarlanmıştır.
Metastatik meme kanserinin tedavisi için 1998 yılında FDA tarafından onaylanan Kapesitabin API Tozu, o zamandan beri dünya çapında 2 milyondan fazla hastanın tedavi edilmesiyle kolorektal, mide ve pankreas kanserleri için küresel düzenleyici onaylar kazanmıştır.
Kapesitabin API Tozumuz, küresel ilaç üreticilerinin, sözleşmeli üretim kuruluşlarının (CMO'lar) ve araştırma kurumlarının sıkı gereksinimlerini karşılayan, farmasötik-seviyesinde saflık (%99'dan büyük veya eşit), katı safsızlık kontrolü ve USP, EP yönergelerine-uyumluluk sağlayan, patentli yeşil sentez teknolojisiyle üretilmektedir.
Kapesitabin API Tozu Özellikleri
|
Parametre |
Şartname |
Test Yöntemi |
|
Ürün Adı |
Kapesitabin API Tozu |
- |
|
CAS Numarası |
154361-50-9 |
- |
|
EINECS Numarası |
603-545-8 |
- |
|
Moleküler Formül |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Molekül Ağırlığı |
359.35 |
- |
|
Dış görünüş |
Beyaz ila kirli beyaz-kristal toz |
Görsel Muayene |
|
Saflık (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Toplam Safsızlık İçeriği |
%1,0'dan az veya ona eşit |
HPLC |
|
Bireysel Kirlilik |
%0,5'ten az veya buna eşit |
HPLC{0}}MS/MS |
|
5-Florositidin Safsızlığı |
%0,3'ten az veya buna eşit |
HPLC |
|
5-FU Bozunma Ürünü |
%0,2'den az veya buna eşit |
HPLC |
|
Kurutma Kaybı |
%0,5'ten az veya buna eşit |
USP |
|
Ateşlemede Kalıntı |
%0,1'den az veya buna eşit |
USP<281> |
|
Ağır Metal Sınırları |
Kurşun (Pb): 10 ppm'den az veya eşit (As): 2 ppm'den az veya eşit Cıva (Hg): 0,5 ppm'den az veya ona eşit Kadmiyum (Cd): 1 ppm'den az veya eşit |
ICP{0}}MS |
|
Artık Çözücüler |
Ethanol: ≤5000ppm> Diklorometan: 600 ppm'den az veya ona eşit Asetonitril: 410 ppm'den az veya ona eşit solventler: 50ppm'den az veya eşit |
Gaz Kromatografisi (USP |
|
Erime Noktası |
110–114 derece |
DSC |
|
Deney (Potansiyel) |
%99,42 (kurutulmuş bazda) |
HPLC Titrasyonu |
|
Depolama Kararlılığı |
-20 derecede 48 ay (kapalı, kurutulmuş)2–8 derecede 36 ay (kurutulmuş)25 derecede 6 ay (kurutulmuş) |
|
|
Ambalajlama |
Vakumla kapatılmış nitrojen yıkamalı alüminyum folyo torbalar (1kg/5kg/25kg) veya fiber variller (25kg);-; araştırma amaçlı steril şişeler (100g/500g) |
|
Kapesitabin API Tozunun Kalite Güvencesi
Capecitabin API Powder'ın onkoloji API'leri için en yüksek küresel farmasötik standartları karşıladığından emin olmak için sıkı bir kalite yönetim sistemi sürdürüyoruz:
•Uluslararası Sertifikalar:GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP Referans Standardına Uygunluk.
• Kapsamlı Test:Her parti, saflık (HPLC), safsızlık profili oluşturma (HPLC-MS/MS), ağır metal tarama (ICP-MS), artık solvent analizi (GC), stabilite testi (ICH Q1A/Q1B) ve mikrobiyolojik testler (toplam aerobik mikrobiyal sayımı 100 CFU/g'den az veya ona eşit) dahil olmak üzere 250+ kalite testlerine tabi tutulur. Her siparişle birlikte, gruba özel sonuçların ve küresel farmakopelere uygunluğun ayrıntılarını içeren tam bir Analiz Sertifikası (COA) sağlanır.
•İzlenebilirlik Sistemi:Her partiye benzersiz bir izlenebilirlik kodu atanır; bu kod, ham maddelerin (GMP-sertifikalı tedarikçilerden temin edilir), üretim süreçlerinin (gerçek-zamanlı proses analitik teknolojisi, PAT), test sonuçlarının ve nakliye verilerinin uçtan uca-uca-izlenmesine olanak tanır ve-düzenleyici denetimler ve gerekirse parti geri çağırma için tam şeffaflık sağlar.
• Düzenleme Desteği:Özel düzenleyici ekipler, MSDS , Menşe Şahadetnamesi ve bölgesel düzenleyici uyumluluk bildirimleri de dahil olmak üzere kapsamlı belgeler sağlayarak-müşteri ürün kaydını ve pazar erişimini hızlandırır.
Neden Kapesitabin API Tozumuzu Seçmelisiniz?
İlaç ve araştırma sektörlerindeki profesyonel alıcılar için Kapesitabin API Tozumuz benzersiz bir değer sunar:
•Farmasötik-Sınıf Saflık ve Etki:%99'a eşit veya daha yüksek HPLC-doğrulanmış saflık ve sıkı safsızlık kontrolü, tutarlı klinik etkinlik ve güvenlik sağlayarak onkoloji ilaçları için formülasyon risklerini ve mevzuat engellerini azaltır.
• Kanıtlanmış Klinik Performans Kaydı:25+ yıllık klinik veriler ve küresel düzenleyici onaylarla desteklenen ürünümüz, onkoloji ilaçlarının ticari üretimi için önde gelen ilaç şirketleri (örn. Roche, Pfizer) ve CMO'lar tarafından güvenilmektedir.
•Müşteri-Merkezli Hizmet:Esnek paketleme seçenekleri (1 kg'dan 10.000 kg'a kadar), toplu indirimlerle rekabetçi toplu fiyatlandırma ve onkoloji API'sine özel- ihtiyaçlara göre uyarlanmış hızlı yanıt veren teknik destek (formülasyon tavsiyesi, stabilite verileri, düzenleyici rehberlik).
Ticari farmasötik formülasyonlar, klinik denemeler veya biyomedikal araştırmalar için Capecitabine API Tozu'na ihtiyaç duyuyorsanız, ürünümüz, onkoloji API üretiminde onlarca yıllık deneyim ve küresel olarak kanser tedavisini ilerletme taahhüdüyle desteklenen-tutarlı kalite, performans ve uyumluluk sunar.
Popüler Etiketler: kapesitabin api cas 154361-50-9, Çin kapesitabin api cas 154361-50-9 üreticiler, tedarikçiler, fabrika, 138-59-0, 6990 06 03 00 00 00, Diklofenak sodyum tozu, Difenhidramin Hidroklorür Tozu, Empagliflozin Tozu, Prokain hidroklorür Tozu
